37种抗HIV药物国内获批上市 本土药企仿制为主

发布时间: 2021-06-22 22:30

截至目前,我国已获批上市的抗HIV药物有37种,包括替诺福韦酯、拉米夫定、依非韦伦、利托那韦等。国内涉足抗HIV仿制药的企业40余家,如齐鲁制药、迪赛诺等,包括豪森药业、前沿生物在内的一些企业则在研发抗HIV创新药。

艾博卫泰(商品名“艾可宁”)是我国第一个治疗艾滋病的原创新药,也是全球首个长效HIV融合抑制剂,由今年10月刚登陆科创板的前沿生物自主研发,填补了我国艾滋病治疗方案中针对住院及重症患者的临床空白,具有一定临床不可替代性。2018年5月获批上市后,艾可宁8月开始上市销售,2018年及2019年,艾可宁实现销售收入分别为191.11万元、2086万元。前沿生物正在积极推动该药进入医保目录,提高药物可及性。

进入Ⅲ期临床的3个抗HIV创新药物中,拉米夫定/多替拉韦由葛兰素史克和ViiV医疗保健联合提交上市申请,属于进口原研药,已在国外上市。ACC007为江苏艾迪药业研发的1类创新药,是一种非核苷类逆转录酶抑制剂,Ⅲ期临床试验结果良好、到达主要临床终点指标,被列入国家十三五“重大新药创制”科技重大专项和优先审评品种,于2020年7月25日申报上市。

还有包括艾滋病疫苗在内的4款药物处于Ⅱ期临床阶段。其中,北京协和药厂和河南真实生物科技有限公司联合研发的阿兹夫定在完成Ⅱ期临床试验后,获国家药监局药审中心批准,以Ⅱ期临床试验结果提前申报上市。该药是全球首个抗HIV双靶点抑制剂药物。

此外,还有6个药物处于I期临床。其中,豪森药业的1类新药艾美酚胺替诺福韦片的乙肝适应症今年9月申报上市,但艾滋病适应症仍处于I期临床阶段。

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